藥廠潔凈車間應(yīng)控制的設(shè)計參數(shù)
根據(jù)潔凈室的一般原理和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求,以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環(huán)節(jié)每個要素的精神,為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件,首先必須控制相關(guān)的設(shè)計參數(shù),見表4 1。
可見,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的是:
潔凈度(含菌濃):主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度;
溫濕度:主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件;
照度:主要影響產(chǎn)品的工藝條件;
人的舒適性決定的操作狀況;主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
此外,各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量。
這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時,在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如,過濾器嚴重堵塞,使換氣次數(shù)減小很大,因而新風(fēng)量也銳減,雖然新風(fēng)比可能沒有較大變化,又如靜壓差突然升高·可能引發(fā)哨音;新風(fēng)置降下來了,靜壓也將隨之變化;單向流截面風(fēng)速降得較多,則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關(guān)系,主要是對目檢工序的影響。當然,如果把燈關(guān)掉一半,對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響,但這種情況可能屬于事故,運行中的照度變化一些,可以不計這種影響。又如氣流組織,已設(shè)計好,運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變,例如撒去層流罩圍簾使其成為上進上回,就要影響罩下的截面風(fēng)速。
通過以上關(guān)系分析,可知這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,不管是直接的還是間接的。因此,為了控制產(chǎn)品質(zhì)量,對每一個設(shè)計參數(shù)都要認真仔細地對待。
本文標簽:潔凈車間