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自?xún)魮Q氣次數(shù)

自?xún)魮Q氣次數(shù)

  這里提出一個(gè)自?xún)魮Q氣次數(shù)的概念。如果靜態(tài)換氣次數(shù)很小，在房間污染后（例如，晚上停機(jī)之后到早上上班之前，室內(nèi)含塵濃度就很接近室外含塵濃度了，或者，因某種原因使室內(nèi)發(fā)生了臨時(shí)的污染），需要開(kāi)很長(zhǎng)的時(shí)間（例如1 h以上）才能自?xún)粝聛?lái)，則這樣的潔凈室控制污染的能力就太差，對(duì)能量浪費(fèi)也很大。

  所以，WHO的GMP在17.4條中指出：“若為某種原因降低了水平，在短期清潔后，應(yīng)能夠恢復(fù)原有的水平?！?/p>

  這里強(qiáng)調(diào)“短期”兩字，這就是對(duì)自?xún)魰r(shí)間的要求。

  自?xún)魰r(shí)間是指潔凈室從一個(gè)污染水平通過(guò)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行恢復(fù)到其固有潔凈度水平或某設(shè)定的潔凈度水平所需的時(shí)間。開(kāi)機(jī)后潔凈度達(dá)到設(shè)計(jì)狀態(tài)的時(shí)間可稱(chēng)開(kāi)機(jī)自?xún)魰r(shí)間。停止生產(chǎn)后繼續(xù)運(yùn)行凈化系統(tǒng)達(dá)到穩(wěn)定潔凈度，然后停機(jī)的時(shí)間可稱(chēng)停機(jī)自?xún)魰r(shí)間。GMP(2010)和歐盟GMP(2005)都認(rèn)定停機(jī)自?xún)魰r(shí)間不超過(guò)20 min。

  根據(jù)藥廠這種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際運(yùn)行的條件（例如，和潔凈手術(shù)室這種場(chǎng)合的運(yùn)行條件有所差別），對(duì)8級(jí)房間提前開(kāi)機(jī)時(shí)間不超過(guò)40 min、7級(jí)房間不超過(guò)30 min是可行的，對(duì)于最低8.3級(jí)（相當(dāng)于過(guò)去稱(chēng)呼的30萬(wàn)級(jí)）房間最多應(yīng)不超過(guò)50 min．這樣的提前開(kāi)機(jī)時(shí)間比較容易做到。

   先要求出N0/N，設(shè)開(kāi)機(jī)前N0已接近大氣塵濃度M。由于潔凈車(chē)間一般位于污染較輕的地區(qū)，可取l×105粒/L。

 N一般取該級(jí)別上限濃度的3/4.例如7級(jí)取262 5粒／L,則N0/N一1（可忽略1）分別可?。?/p>

   6級(jí)  3 800

 7綴  380

   8級(jí)  38

   9級(jí)  4

然后查圖4-5得nt的值：

   6級(jí)  760

   7級(jí)  620

   8級(jí)  490

   9級(jí)  360

   對(duì)于只在白天運(yùn)行的情況，早晨上班開(kāi)機(jī)可以早一些，即自?xún)魰r(shí)間可以長(zhǎng)一些。

設(shè)各級(jí)自?xún)魰r(shí)間為：

   6級(jí)  20 min

   7級(jí)  30 min

   8級(jí)  35 min

   9級(jí)  40 min

  則得到自?xún)魮Q氣次數(shù)n=nt/t

   6級(jí)  38次／h

   7級(jí)  20. 7次／h

   8級(jí)  14次／h

   9級(jí)  9次／h

  但是，按照第1章所述GMP(2010)要求，各級(jí)別在生產(chǎn)結(jié)束后自?xún)?5～20 min(取20 min)達(dá)到各自的靜態(tài)級(jí)別，即

   動(dòng)態(tài)A級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的5級(jí)自?xún)糁领o態(tài)A也為5級(jí)

   動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的7級(jí)自?xún)糁领o態(tài)B為5級(jí)

   動(dòng)態(tài)c級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的8緩自?xún)糁领o態(tài)c為7級(jí)

 動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的設(shè)為9級(jí)（取決于操作點(diǎn)）自?xún)綮o態(tài)D為8級(jí)

  只有達(dá)到一定的換氣次數(shù)，才能達(dá)到一定的自?xún)魰r(shí)間，所以，提出自?xún)魰r(shí)間要求等于提出了換氣次數(shù)要求。但和自?xún)魰r(shí)間掛鉤的換氣次數(shù)，作者稱(chēng)其為“自?xún)魮Q氣次數(shù)”。

  除A級(jí)區(qū)動(dòng)、靜態(tài)同級(jí)，不涉及自?xún)魰r(shí)間外，其他各級(jí)區(qū)的N0、N皆取級(jí)別上限濃度的3/4，則N0/N-1有：

  由動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)（7級(jí)）自?xún)舻?級(jí)：100

  由動(dòng)態(tài)C級(jí)區(qū)（8級(jí)）自?xún)舻?級(jí)：10

  由動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)（9級(jí)）自?xún)舻?級(jí)：10

  查圖4-5得nt值為：

  動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)(7級(jí))：550

  動(dòng)態(tài)C級(jí)區(qū)（8級(jí)）：420

 動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)(9級(jí))：420

  則各級(jí)需要的自?xún)魮Q氣次數(shù)n為：n=nt/t則

  動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)(7級(jí))_ 27.5次/h靜態(tài)B級(jí)區(qū)（5級(jí)）

  動(dòng)態(tài)c級(jí)區(qū)(8級(jí))21次/h靜態(tài)態(tài)c級(jí)區(qū)（7級(jí)）

  動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)（9級(jí)）21次/h靜態(tài)D級(jí)區(qū)（8級(jí)）

  可見(jiàn)：

  ①按GMP要求計(jì)算的靜態(tài)C級(jí)（潔凈度7級(jí)）自?xún)魮Q氣次數(shù)21和前述的按一般自?xún)糸g計(jì)算結(jié)果20. 7次相當(dāng)。所以，如果不太拘泥，則可用20次／h。

  ②按GMP要求計(jì)算的靜態(tài)D級(jí)（潔凈度8級(jí)）自?xún)魮Q氣次數(shù)21次／h比前述的計(jì)算果14次／h約大1/3，這是因?yàn)椴煌?jí)別設(shè)一個(gè)自?xún)魰r(shí)間(20 min)的結(jié)果，顯然這是不合的，事實(shí)上D級(jí)的白凈時(shí)間至少可放大到30 min。如果必須執(zhí)行20min,則其換氣次數(shù)和C級(jí)相同，即20 次/h．這在達(dá)到不同級(jí)別靜態(tài)的前提下，用同一個(gè)換氣次數(shù)也是不適的。

  ③動(dòng)態(tài)B級(jí)是一個(gè)特殊同題，因?yàn)槠潇o態(tài)是5級(jí)，但卻是用亂流的換氣次數(shù)。只在微粒數(shù)量上達(dá)到5級(jí)的數(shù)值，加大換氣次數(shù)也是可能實(shí)現(xiàn)的。但它不具備單流的特性，不能抗干擾，自?xún)魰r(shí)間不是2 min以下。也就是說(shuō)，設(shè)計(jì)換氣次數(shù)將遠(yuǎn)大于上面算出的自?xún)魮Q氣次數(shù)27.5次／h，或者說(shuō)，15-20 min達(dá)到自?xún)羰遣粫?huì)有困難的。