自?xún)魮Q氣次數(shù)
這里提出一個(gè)自?xún)魮Q氣次數(shù)的概念。如果靜態(tài)換氣次數(shù)很小,在房間污染后(例如,晚上停機(jī)之后到早上上班之前,室內(nèi)含塵濃度就很接近室外含塵濃度了,或者,因某種原因使室內(nèi)發(fā)生了臨時(shí)的污染),需要開(kāi)很長(zhǎng)的時(shí)間(例如1 h以上)才能自?xún)粝聛?lái),則這樣的潔凈室控制污染的能力就太差,對(duì)能量浪費(fèi)也很大。
所以,WHO的GMP在17.4條中指出:“若為某種原因降低了水平,在短期清潔后,應(yīng)能夠恢復(fù)原有的水平?!?/p>
這里強(qiáng)調(diào)“短期”兩字,這就是對(duì)自?xún)魰r(shí)間的要求。
自?xún)魰r(shí)間是指潔凈室從一個(gè)污染水平通過(guò)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行恢復(fù)到其固有潔凈度水平或某設(shè)定的潔凈度水平所需的時(shí)間。開(kāi)機(jī)后潔凈度達(dá)到設(shè)計(jì)狀態(tài)的時(shí)間可稱(chēng)開(kāi)機(jī)自?xún)魰r(shí)間。停止生產(chǎn)后繼續(xù)運(yùn)行凈化系統(tǒng)達(dá)到穩(wěn)定潔凈度,然后停機(jī)的時(shí)間可稱(chēng)停機(jī)自?xún)魰r(shí)間。GMP(2010)和歐盟GMP(2005)都認(rèn)定停機(jī)自?xún)魰r(shí)間不超過(guò)20 min。
根據(jù)藥廠這種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際運(yùn)行的條件(例如,和潔凈手術(shù)室這種場(chǎng)合的運(yùn)行條件有所差別),對(duì)8級(jí)房間提前開(kāi)機(jī)時(shí)間不超過(guò)40 min、7級(jí)房間不超過(guò)30 min是可行的,對(duì)于最低8.3級(jí)(相當(dāng)于過(guò)去稱(chēng)呼的30萬(wàn)級(jí))房間最多應(yīng)不超過(guò)50 min.這樣的提前開(kāi)機(jī)時(shí)間比較容易做到。
先要求出N0/N,設(shè)開(kāi)機(jī)前N0已接近大氣塵濃度M。由于潔凈車(chē)間一般位于污染較輕的地區(qū),可取l×105粒/L。
N一般取該級(jí)別上限濃度的3/4.例如7級(jí)取262 5粒/L,則N0/N一1(可忽略1)分別可?。?/p>
6級(jí) 3 800
7綴 380
8級(jí) 38
9級(jí) 4
然后查圖4-5得nt的值:
6級(jí) 760
7級(jí) 620
8級(jí) 490
9級(jí) 360
對(duì)于只在白天運(yùn)行的情況,早晨上班開(kāi)機(jī)可以早一些,即自?xún)魰r(shí)間可以長(zhǎng)一些。
設(shè)各級(jí)自?xún)魰r(shí)間為:
6級(jí) 20 min
7級(jí) 30 min
8級(jí) 35 min
9級(jí) 40 min
則得到自?xún)魮Q氣次數(shù)n=nt/t
6級(jí) 38次/h
7級(jí) 20. 7次/h
8級(jí) 14次/h
9級(jí) 9次/h
但是,按照第1章所述GMP(2010)要求,各級(jí)別在生產(chǎn)結(jié)束后自?xún)?5~20 min(取20 min)達(dá)到各自的靜態(tài)級(jí)別,即
動(dòng)態(tài)A級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的5級(jí)自?xún)糁领o態(tài)A也為5級(jí)
動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的7級(jí)自?xún)糁领o態(tài)B為5級(jí)
動(dòng)態(tài)c級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的8緩自?xún)糁领o態(tài)c為7級(jí)
動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)結(jié)束時(shí)的設(shè)為9級(jí)(取決于操作點(diǎn))自?xún)綮o態(tài)D為8級(jí)
只有達(dá)到一定的換氣次數(shù),才能達(dá)到一定的自?xún)魰r(shí)間,所以,提出自?xún)魰r(shí)間要求等于提出了換氣次數(shù)要求。但和自?xún)魰r(shí)間掛鉤的換氣次數(shù),作者稱(chēng)其為“自?xún)魮Q氣次數(shù)”。
除A級(jí)區(qū)動(dòng)、靜態(tài)同級(jí),不涉及自?xún)魰r(shí)間外,其他各級(jí)區(qū)的N0、N皆取級(jí)別上限濃度的3/4,則N0/N-1有:
由動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)(7級(jí))自?xún)舻?級(jí):100
由動(dòng)態(tài)C級(jí)區(qū)(8級(jí))自?xún)舻?級(jí):10
由動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)(9級(jí))自?xún)舻?級(jí):10
查圖4-5得nt值為:
動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)(7級(jí)):550
動(dòng)態(tài)C級(jí)區(qū)(8級(jí)):420
動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)(9級(jí)):420
則各級(jí)需要的自?xún)魮Q氣次數(shù)n為:n=nt/t則
動(dòng)態(tài)B級(jí)區(qū)(7級(jí))_ 27.5次/h靜態(tài)B級(jí)區(qū)(5級(jí))
動(dòng)態(tài)c級(jí)區(qū)(8級(jí))21次/h靜態(tài)態(tài)c級(jí)區(qū)(7級(jí))
動(dòng)態(tài)D級(jí)區(qū)(9級(jí))21次/h靜態(tài)D級(jí)區(qū)(8級(jí))
可見(jiàn):
①按GMP要求計(jì)算的靜態(tài)C級(jí)(潔凈度7級(jí))自?xún)魮Q氣次數(shù)21和前述的按一般自?xún)糸g計(jì)算結(jié)果20. 7次相當(dāng)。所以,如果不太拘泥,則可用20次/h。
②按GMP要求計(jì)算的靜態(tài)D級(jí)(潔凈度8級(jí))自?xún)魮Q氣次數(shù)21次/h比前述的計(jì)算果14次/h約大1/3,這是因?yàn)椴煌?jí)別設(shè)一個(gè)自?xún)魰r(shí)間(20 min)的結(jié)果,顯然這是不合的,事實(shí)上D級(jí)的白凈時(shí)間至少可放大到30 min。如果必須執(zhí)行20min,則其換氣次數(shù)和C級(jí)相同,即20 次/h.這在達(dá)到不同級(jí)別靜態(tài)的前提下,用同一個(gè)換氣次數(shù)也是不適的。
③動(dòng)態(tài)B級(jí)是一個(gè)特殊同題,因?yàn)槠潇o態(tài)是5級(jí),但卻是用亂流的換氣次數(shù)。只在微粒數(shù)量上達(dá)到5級(jí)的數(shù)值,加大換氣次數(shù)也是可能實(shí)現(xiàn)的。但它不具備單流的特性,不能抗干擾,自?xún)魰r(shí)間不是2 min以下。也就是說(shuō),設(shè)計(jì)換氣次數(shù)將遠(yuǎn)大于上面算出的自?xún)魮Q氣次數(shù)27.5次/h,或者說(shuō),15-20 min達(dá)到自?xún)羰遣粫?huì)有困難的。