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大輸液潔凈車間生產(chǎn)工藝潔凈要求

時(shí)間:2019-11-12  來(lái)源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術(shù)室|潔凈實(shí)驗(yàn)室-濟(jì)南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數(shù): 432 次
文章簡(jiǎn)介:大輸液潔凈車間生產(chǎn)工藝潔凈要求,    可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液,俗稱大輸液,是用于靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液,其生產(chǎn)工序可包括;  (1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。  (2

   可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液,俗稱大輸液,是用于靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液,其生產(chǎn)工序可包括;

 (1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。

 (2)配制注意在濃配和稀配的不同階段,潔凈度要求不同;同時(shí),濃配工序有加活性炭的過(guò)程,此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題,在加炭部位要有吸氣罩。按GMP要求能最終滅菌的為C級(jí)環(huán)境,非最終滅菌的為B級(jí)下的A級(jí)。

 (3)濾過(guò)用微孔濾膜,要求C級(jí)環(huán)境。

 (4)洗瓶注意分粗洗和精洗,后者能最終滅菌的要求D級(jí),精洗后的處理為C級(jí)。非最終滅菌的皆為B級(jí)下的A級(jí)。

 (5)灌封注意這是控制潔凈度的關(guān)鍵部位,對(duì)能最終滅菌的,要求C級(jí)或C級(jí)下的A級(jí)(對(duì)廣口瓶)。非最終滅菌的則為B級(jí)下的A級(jí),

 (6)滅菌由于大輸液極易繁殖細(xì)菌,產(chǎn)生熱原,所以,從灌裝到滅菌的過(guò)程要快,最好不超過(guò)4h;另一方面,橡膠塞是微生物和熱原污染的另一個(gè)潛在根源,要經(jīng)多次循環(huán)洗滌和沖洗,終洗要用注射用水;由于塞子上的濕度有助于微生物生長(zhǎng)及產(chǎn)生熱原,所以.將清洗至滅菌之間的時(shí)間縮短至最低限度也是很重要的。

 (7)抽檢抽樣檢查微生物和熱原。

 (8)燈檢檢查澄明度。

 (9)包裝。

   為了降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染,大輸液生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有自動(dòng)化連續(xù)化的能力-圖7 - 26是自動(dòng)化連續(xù)灌裝成套設(shè)備一例。

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