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大輸液無塵車間的凈化措施重點(diǎn)

 大輸液無塵車間的凈化措施重點(diǎn)主要有

   (1)輸液車間的潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開口部位，放在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運(yùn)輸?shù)忍?，而不要求整個(gè)車間的高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，而膠塞和瓶子因未洗凈或自己剝落下來的微粒尤其危險(xiǎn)。這些微粒一旦進(jìn)入只有幾微米粗(如肺毛細(xì)血管直徑為7—15 μm．最細(xì)的僅有6～8 μm)的大約300億根人體的毛細(xì)血管，極易阻塞血管，造成血栓、異物肉芽腫，引起靜脈炎和肺動(dòng)脈炎，并導(dǎo)致熱原反應(yīng)，甚至造成生命危險(xiǎn)。

    因此，保證瓶子開口部位高潔凈度和保證精洗徹底與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車間凈化措施的重點(diǎn)。

   當(dāng)然，瓶裝輸液的滅菌也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。

   因?yàn)橛行┹斠喝揪蟪霈F(xiàn)霉團(tuán)、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象，也有些輸液即使含菌數(shù)很多，但外觀上沒有任何變化。如果使用這種輸液，將會(huì)造成嚴(yán)重后果，能引起膿毒癥，敗血病、內(nèi)毒素中毒甚至死亡。輸液的染苗原因，主要是由于生產(chǎn)過程中嚴(yán)重污染，滅菌不徹底，瓶塞松動(dòng)不嚴(yán)、漏氣等造成。輸液制備過程要特別注意防止污染，因?yàn)橛行┭堪杞?jīng)120℃，30-40 min，而某些放線菌要經(jīng)過140℃，1 5～20 min才能殺死。染菌越嚴(yán)重，這些耐熱芽胞菌類污染的可能性就越大。同時(shí)，輸液多為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，細(xì)菌易于滋長(zhǎng)繁殖，即使最后經(jīng)過滅菌，但大量細(xì)菌尸體存在，也能引起發(fā)熱反應(yīng)。因此，根本辦法是盡量減步生產(chǎn)過程中的污染，同時(shí)還要嚴(yán)格滅菌，嚴(yán)密包裝  。

 (2)輸液車間的難點(diǎn)之一是潮濕問題。這主要是配制工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地面積水造成的，潮濕主要會(huì)引起空氣相對(duì)濕度升高，可達(dá)80％～90％，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長(zhǎng)，嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量。

  消除蒸汽外溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則，應(yīng)著重隔離和局部排除。對(duì)地面積水問題一要減少設(shè)備管路的跑、冒、滴、漏，二要在地面上劃出專門的水作業(yè)區(qū)，圍上防水線。對(duì)霉菌預(yù)防要在有關(guān)表面涂以防霉涂料。

   為防止送風(fēng)口高效過濾器長(zhǎng)霉，應(yīng)采用防潮高效過濾器，該過濾器采用金屬或塑料框，鋁箔分隔板，噴膠處理過的濾紙。

 (3)防止車間溫度過高，這是被經(jīng)常忽視的問題。例如，稀配車間，常設(shè)有盛著80'C高溫液體的大容器，其外表面溫度高達(dá)50℃以上。由于容器高大，其散熱表面積可達(dá)10m2而且，這種大容器還不止一個(gè)。

   如果該潔凈車間送風(fēng)量是按潔凈度計(jì)算的，它一般都小于按熱、濕負(fù)荷計(jì)算的。當(dāng)用該潔凈度下的換氣次數(shù)進(jìn)行送風(fēng)時(shí)，不足以消除車間內(nèi)余熱、余濕，結(jié)果常導(dǎo)致這種車間的溫度過高，加上潮濕的原因，這種車間就給人以悶熱的感覺。

   所以，對(duì)于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間，送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。