藥包材對藥品質(zhì)量的影響

 藥包材對藥品質(zhì)量的影響主要在兩方面。一是其表面沾污的微?；蚱渥陨淼袈涞奈⒘?，一是其組分的溶出。 過去由于對藥包材的不重視，不僅藥包材生產(chǎn)環(huán)境極差，而且它的包裝物也五花八門，使其表面附著各種異物，表11 -2是一例。

 有人曾對輸液中的“小白點”進行分析，發(fā)現(xiàn)有鈣、鋅、硅酸鹽與鐵等物質(zhì)，還有人對貯存11年的氯化鈉輸液中檢出鈣、鎂，這些物質(zhì)主要來自橡膠塞和玻璃輸液容器。還有人對聚氯乙烯袋裝輸液與玻璃瓶裝輸液進行對比試驗，將檢品不斷振搖2h，發(fā)現(xiàn)前者產(chǎn)生的微粒(2.3～5 μm)比后者多5倍，經(jīng)薄層層析和紅外廣譜分析，表明微粒為增塑劑二乙基鄰葷二甲酸酯(DEHP)．系一種對人體有害的物質(zhì)。要解決這類問題，主要是提高輸液容器及橡膠塞質(zhì)量，國內(nèi)對丁腈802橡膠塞、涂環(huán)桐酐天然橡膠塞進行研究，并以天然橡膠塞加滌綸膜與不加膜作對比實驗，結(jié)果表明：丁腈802橡膠塞與涂環(huán)桐酐的天然橡膠塞比未加膜的天然橡膠塞微粒少，與加滌綸膜的天然橡膠相差不多，  早在1933年就有人報導(dǎo)過這種異物微粒的危害。例如，發(fā)現(xiàn)滑石粉和二氧化硅微粒具有的生物活性，對人體有害。20世紀40年代有人對微粒的危害及其在人體中的致害機理作了探討。20世紀50年代人們研究了輸注體積與微粒在體內(nèi)滯留量的關(guān)系，以及機體對微粒的清除效果與微粒的大小劑量的關(guān)系。20世紀60年代末，有關(guān)微粒危害的報導(dǎo)陡然增多，且研究的內(nèi)容日趨廣泛、深入。進入20世紀70年代，微粒能造成臨床危害的觀點隨之為世界醫(yī)藥界普遍接受。