聯(lián)系我們

濟(jì)南順奇凈化工程有限公司

電話(傳真):0531-68824415
手  機(jī):13854165330

Q    Q:340095748 

聯(lián)系人:張經(jīng)理
郵  編:250024
郵  箱:340095748@qq.com
地  址:山東省濟(jì)南市天橋區(qū)新徐居委會(huì)黃河建邦大橋西側(cè)1-6號(hào)

當(dāng)前所在位置: 首頁(yè) ? 新聞中心 ? 藥包材生產(chǎn)環(huán)境的總要求

藥包材生產(chǎn)環(huán)境的總要求

時(shí)間:2019-12-30  來(lái)源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術(shù)室|潔凈實(shí)驗(yàn)室-濟(jì)南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數(shù): 323 次
文章簡(jiǎn)介:藥包材生產(chǎn)環(huán)境的總要求,  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定:“接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《藥品包裝

 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定:“接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》”。

 “管理辦法”更明確規(guī)定:

 第十六條申請(qǐng)藥包材注冊(cè)應(yīng)具備下列基本條件:

 (三)具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求……

 (四)生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品,須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件……

 根據(jù)21號(hào)令附件二《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則》(以下簡(jiǎn)稱“通則”)又作出兩方面具體規(guī)定:

 第九條:廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局……

 第十三條:……生產(chǎn)不洗即用藥包材,自產(chǎn)品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同,……

 以上所列條文說(shuō)明:

 (1)對(duì)藥包材生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求;

 (2)對(duì)I類即不洗即用藥包材生產(chǎn)環(huán)境,這一潔凈度要求更明確為成型(含)以后備工序與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。這里的“相同”應(yīng)理解為與GMP關(guān)于內(nèi)包材的規(guī)定相適應(yīng)。

 “通則”對(duì)潔凈室(區(qū))的要求與藥品GMP完全一致,因此,本章不再細(xì)述。

地址:山東省濟(jì)南市天橋區(qū)新徐居委會(huì)黃河建邦大橋西側(cè)1-6號(hào)  電話:0531-68824415  傳真:0531-68824415

版權(quán)所有:濟(jì)南順奇凈化工程有限公司    技術(shù)支持:康美科技     備案號(hào):魯ICP備19040779號(hào)    xml地圖    html地圖    txt地圖    登錄


魯公網(wǎng)安備 37010402001035號(hào)