藥包材生產(chǎn)環(huán)境的總要求

 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品包裝材料和容器注冊證》”。

 “管理辦法”更明確規(guī)定：

 第十六條申請藥包材注冊應(yīng)具備下列基本條件：

 （三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求……

 （四）生產(chǎn)I類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件……

 根據(jù)21號令附件二《藥品包裝用材料、容器注冊驗(yàn)收通則》（以下簡稱“通則”）又作出兩方面具體規(guī)定：

 第九條：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局……

 第十三條：……生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，……

 以上所列條文說明：

 (1)對藥包材生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求；

 (2)對I類即不洗即用藥包材生產(chǎn)環(huán)境，這一潔凈度要求更明確為成型（含）以后備工序與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。這里的“相同”應(yīng)理解為與GMP關(guān)于內(nèi)包材的規(guī)定相適應(yīng)。

 “通則”對潔凈室（區(qū)）的要求與藥品GMP完全一致，因此，本章不再細(xì)述。