對藥包材凈化和防污染措施的其他規(guī)定

 我國CMP(2010)在附錄中對藥包材凈化和防污染措施還有其他規(guī)定，下面列出以供參考。

 附錄l第四十九條……直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗……用水應當符合注射用水的質量標準。

 第五十五條最終清洗后包裝材料、容器和設備的處理應避免被再次污染。

 第五十六條應當盡可能縮短包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。應當建立規(guī)定貯存條件下的時限控制標準。

 第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其他物品都應當滅菌，并通過雙扉滅菌柜進A無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其他方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應避免引人污染。

 第七十七條無菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過驗證，……熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作100%的檢漏試驗。其他包裝容器的密封性應當根據(jù)適當?shù)囊?guī)程進行抽樣檢查。

 第七十八條在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。

   附錄2笫三十四條（一）……容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質或吸附作用而影響……產(chǎn)品……質量。

   （三）應當按照操作規(guī)程對可以重復使用的容器進行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標簽。