GMP車間中提及的30萬級潔凈區(qū)的檢測項目

GMP車間中提及的30萬級潔凈區(qū)的檢測項目
檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、壓差、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：1 國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001。
2 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 。
3 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010。
4 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》yy0033-2000
根據(jù)實際情況，潔凈級別和監(jiān)測項目如下：
1. 30萬級：固體制劑車間。
2. 10萬級：口服液車間、生測室、潔凈采樣車。
3. 100級：潔凈工作臺。
4. 監(jiān)測項目
    項目      10級     百級    千級   萬級    10萬級    30萬級
     溫度             ― 18-26℃ 18-26℃
     相對濕度       ― 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     沉降菌          （個/Φ90mm?0.5h）          ≤1 ≤10 ≤15
     靜壓差          潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ― >10Pa >10Pa
     潔凈級別不同房間之間 ― >5Pa >5Pa
     塵埃粒子數(shù)     （個/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000