GMP車間中提及的30萬級潔凈區(qū)的檢測項目
檢測項目:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、壓差、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度。
檢測標(biāo)準(zhǔn):1 國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001。
2 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 。
3 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010。
4 現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》yy0033-2000
根據(jù)實際情況,潔凈級別和監(jiān)測項目如下:
1. 30萬級:固體制劑車間。
2. 10萬級:口服液車間、生測室、潔凈采樣車。
3. 100級:潔凈工作臺。
4. 監(jiān)測項目
項目 10級 百級 千級 萬級 10萬級 30萬級
溫度 ― 18-26℃ 18-26℃
相對濕度 ― 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌 (個/Φ90mm?0.5h) ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 ― >10Pa >10Pa
潔凈級別不同房間之間 ― >5Pa >5Pa
塵埃粒子數(shù) (個/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
本文標(biāo)簽:潔凈廠房