清潔級動物房設(shè)施的建立及使用效果匯總

????? 啟用4年來，為我所完成2萬多項藥品的熱原、毒性、安全、過敏、降壓、溶血和效價測定等試驗，取得了較好的經(jīng)濟效益。改建后的熱原檢測室布局合理，自動化程度高，恒定的溫濕度、潔凈的空氣與優(yōu)越的實驗環(huán)境，很適合實驗兔的飼養(yǎng)，新購?fù)盟劳雎视?.5%下降至0.45%。穩(wěn)定的室溫使重復(fù)試驗大為減少，保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。使熱原檢測的效率提高3倍，檢驗周期也縮短，很好地配合了加速檢品的檢驗，收到良好的效益。此外由于動物房的優(yōu)越條件吸引了中外合資廠與我室簽訂全年為其產(chǎn)品作出廠前熱原、毒性試驗；還配合各藥廠、研究和臨床單位開發(fā)新藥，開展技術(shù)服務(wù)。
作者單位：楊愉君(濟南市藥品檢驗所藥理室　濟南 510160)
何永平(濟南市藥品檢驗所藥理室　濟南 510160)1994年我所改建了350m2的清潔級動物設(shè)施。1995年投入使用，引種一次成功，實現(xiàn)了實驗動物的升級換代，并維持4年不受污染，連續(xù)4年獲取合格證，為藥品檢驗提供了良好的社會與經(jīng)濟效益?，F(xiàn)將情況介紹如下。
1　硬件方面
1.1　改建與設(shè)備　改建舊實驗室為中央空調(diào)式的凈化系統(tǒng)。地面水磨石，天花輕鋼龍骨埃特板，墻面天花仿瓷涂料，鋁合金門窗，給排水室內(nèi)暗設(shè)。電器照明，天花頂暗配?？照{(diào)凈化電房獨立建筑外設(shè)，由二臺40匹LD65空調(diào)機做空氣調(diào)節(jié)(一臺備用)，空氣經(jīng)初、中、高效凈化處理，加壓風(fēng)機送到各潔凈室，樓頂排風(fēng)，使室內(nèi)保持永久性新風(fēng)。空調(diào)循環(huán)水系統(tǒng)，冷卻塔溫度處理后至水箱，循環(huán)水泵三臺(二臺備用)供給空調(diào)機及進水，以達到需要的溫濕度。物流配備有紫外線傳遞窗，消毒液池，蒸汽發(fā)生器及雙扉式消毒爐。人流備有淋浴、風(fēng)淋設(shè)施。各室根據(jù)需要配備各種不銹鋼籠架及不銹鋼的實驗臺具等物。
1.2　布局　改建后的動物房為“飼養(yǎng)、繁殖、實驗”三位一體的實用型設(shè)施。實用凈化面積為275m2，其中1/3用于飼養(yǎng)、繁殖、實驗；1/3為熱原檢測配套設(shè)施，包括兔飼養(yǎng)間、熱原測定室、微機室及配液室，此部分為二級設(shè)施一級管理；另1/3為輔助設(shè)施，包括雙走廊、三更、風(fēng)淋區(qū)、洗滌消毒間、潔凈儲物間。
　　此外，為潔凈區(qū)配套設(shè)備的還有電房45m2、動物檢疫室58m2、倉庫32m2，及約200m2的綠化區(qū)。
1.3　驗收結(jié)果及結(jié)論　建成后經(jīng)各項指標(biāo)測試和廣東省實驗動物監(jiān)測所綜合監(jiān)測結(jié)果：潔凈度(BCJ-1塵埃粒子計數(shù))1萬級(規(guī)定10萬級)，噪音(ND10型聲級計)53分貝(規(guī)定60分貝)，換氣次數(shù)(QDF-3型風(fēng)速儀)25次/小時，壓差成梯度式分布，生物潔凈度等各項指標(biāo)均達到《設(shè)施細則》及省標(biāo)有關(guān)的半屏障系統(tǒng)，其中潔凈度、換氣次數(shù)、噪音等項均比標(biāo)準(zhǔn)高出一檔次的水平。
2　軟件方面
2.1　人員的配備與培訓(xùn)　動物房歸屬藥理室管轄，主要負責(zé)人多次參加實驗動物學(xué)習(xí)班、研討會，為實現(xiàn)動物房的改建工作打下基礎(chǔ)?，F(xiàn)有工作人員，以有工作經(jīng)驗的農(nóng)大實驗動物專業(yè)畢業(yè)生為技術(shù)骨干對原有動物房人員進行半脫產(chǎn)的“實驗動物學(xué)”培訓(xùn)；經(jīng)考核上崗。定人定點各盡其職。另選送助理獸醫(yī)師、技工到外單位進行對口業(yè)務(wù)培訓(xùn)；聘任退休電工為電房24小時值班，保證運轉(zhuǎn)正常。
2.2　制定各項規(guī)章制度?，F(xiàn)有：①工作人員在潔凈環(huán)境下運作規(guī)程；②實驗動物飼養(yǎng)管理細則；③實驗動物室衛(wèi)生防疫制度；④電房值班人員職責(zé)；⑤各類設(shè)備的操作規(guī)程。
2.3　引種自行繁殖與合同供給相結(jié)合，確保動物來源清楚。通過到北京生物制品檢定所和上海實驗動物中心引進SPF級KM和NIH兩個品系小鼠，擴大了生產(chǎn)種群；對本所不繁殖的家兔和豚鼠，則以合同的形式與濟南動植物檢疫場長期合作，供應(yīng)給我所需要的品系新西蘭兔和豚鼠，以保證動物的質(zhì)量。
3　使用效果

　　清潔動物房啟用以來，各種設(shè)施性能良好。連續(xù)4年經(jīng)抽樣檢測，空氣潔凈度、生物潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。換氣次數(shù)維持在16～18次/小時。各區(qū)域壓力差梯度明顯。溫度常年控制在23±5℃，濕度60±15℃，噪音低于55分貝，各項指標(biāo)符合省標(biāo)DB44/61-94半屏障系統(tǒng)要求；并連續(xù)4年獲清潔級環(huán)境設(shè)施合格證和清潔級動物實驗設(shè)施合格證。
　　95年從北京、上海引進兩個品系的SPF級種小鼠，嚴格按照屏障系統(tǒng)操作規(guī)程培育，母鼠受孕率高，產(chǎn)仔數(shù)多，乳鼠18～20日齡體重可達13g，生長發(fā)育健康良好。210只種鼠一年內(nèi)就繁殖出6000多只小鼠，質(zhì)量穩(wěn)定。4年來每年均經(jīng)抽樣作24項檢查，未發(fā)現(xiàn)感染清潔級動物應(yīng)排除的各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲等，結(jié)果均符合GB14922-94和DB44/65-94標(biāo)準(zhǔn)中二級小鼠微生物和寄生蟲監(jiān)測等級要求，　獲二級KM小鼠和二級NIH小鼠動物質(zhì)量合格證。