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生物潔凈室的特殊要求

濟南潔凈實驗室公司注意到：不同國家、組織、協(xié)會頒布了相關(guān)的過濾器標準，如歐洲?2002?年頒布實施的?EN779（2011進行了更新），美國?2007?年頒布實施的ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007，中國制冷空調(diào)工業(yè)協(xié)會?2008?年頒布的?CRAA 430~433-2008《空氣過濾器》系列標準，其中關(guān)于一般通風用過濾器的標準?CRAA432?基本是等效采用歐洲標準EN779-2002，另一方面，我國于?2008?年還頒布實施了GB/T14295-2008《空氣過濾器》，這些標準都規(guī)定了空氣過濾器的分級、要求，試驗方法、檢驗規(guī)則等。這些不同標準在過濾器分級以及測試方法等方面存在較大的不同。

國內(nèi)對于一般通風過濾器的效率測試，過去一般僅要求測試過濾器的初始效率（2008年前按照GB 12218-1989 及其后調(diào)整為 JG/T 22-1999 的要求），但由于過濾器在容塵后效率會發(fā)生變化，EN779 要求效率測試需要進行發(fā)塵，以不同容塵階段的平均效率對過濾器進行分級。目前歐洲標準在市場上的接受程度相對較高。根據(jù)過濾器生產(chǎn)企業(yè)將其產(chǎn)品樣品送到某實驗室進行性能試驗的要求來看，08年送檢的32只過濾器中僅有5只要求按照EN779 的測試標準進行容塵實驗，占比 16%；2009年送檢的 70 只過濾器中有 24 只要求做容塵實驗，占比 34%左右，而2011 年到2012年3月份送檢的58 個過濾器中已有高達 30 只要求按 EN779 測試標準進行性能試驗，比例超過50%。這從某種意義上可以表明 EN779 在國內(nèi)的認可度越來越高。不同標準的分級方法不同，如 EN779 以整個容塵階段0.4 μm的平均效率作為過濾器效率等級劃分的依據(jù)，中國 GB/T 14295-2008標準則以初始分組效率作為劃分依據(jù)，美國標準/ASHRAEStandard 52.2-2007以過濾不同粒徑檔的最低效率作為劃分依據(jù)。另一方面，不同標準規(guī)定的測試方法包括采用的氣溶膠、發(fā)生裝置等也有所不同有學者從氣溶膠的物理特性，發(fā)生裝置方面對上述三個標準進行了比較，認為固態(tài)氣溶膠與液態(tài)氣溶膠相比，其粒徑范圍廣更適合過濾效率測試。也有研究人員認為歐洲標準 EN779 測試方法相比GB/T14295-2008 和 ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007 更精準、更“細”，因此更適合于對較高過濾效率過濾器的性能評價，而ANSI/ASHRAE Stan-dard 52.2-2007 更適合于效率較低的過濾器。中國GB/T14295-2008標準相對于其它標準來說，分類方法比較粗糙，ASHRAE Standard 52.2標準分類最詳細，但在中國市場應(yīng)用較少，而試驗氣溶膠、試驗塵源也因測試標準不同而存在一定差異。

生物潔凈室應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原料、包裝材料，成品等產(chǎn)生污染。

   5.13.2  制藥工業(yè)中，下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)處理后仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不應(yīng)利用回風。

   1．固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工藝；

   2．用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；

   3．產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

   5.13.3  制藥工廠中，通向無菌灌封室的各個進口必須設(shè)有套間式的前室，其前室門要求裝配緊密，以形成有效的氣閘。

   5.13.4  制藥工廠無菌室的間隔有一部分應(yīng)裝有透明玻璃，這樣既能為操作者提供舒適的操作環(huán)境，又能從無菌室外觀察室內(nèi)工作情況。

   5.13.5  制藥工廠的原料藥生產(chǎn)中，干燥、稱量和包裝崗位的物料均處于敞口狀態(tài)，一般宜采用頂部或側(cè)面送風，下側(cè)回風方式。

   5.13.6  制藥廠房不宜設(shè)置地板格柵回風，宜采用下側(cè)回風或側(cè)面回風夾墻回風。

   5.13.7  用于生物潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)中的空調(diào)機，其內(nèi)部宜保持正壓。

   5.13.8  由于生物潔凈室的特殊性，其凈化空調(diào)系統(tǒng)不應(yīng)采用噴水室。

   5.13.9  實驗動物飼育一般為分層籠養(yǎng)，為此，在飼育室設(shè)計時，應(yīng)考慮其垂直方向上的溫濕度分布要均勻，溫度梯度要小。