1 DOP簡介
潔凈手術(shù)室企業(yè)DOP?測試是指高效過濾器完整性測試,因為人工氣溶膠?DOP?已有近?40?年歷史,一段時間以來,因被懷疑對人體有致癌作用,現(xiàn)常以?DOS(Dioctylsebaeate?癸二酸二辛脂)亦稱?DEHS [di(2-ethylexyl)sebacate]及?PAO(polyaphaolefin?聚a?烯烴)等代替,方法仍稱“D O P?法”,現(xiàn)在也有叫做PAO?測試的。高效過濾器的檢漏通常采用在過濾器前端人為發(fā)氣溶膠,人為造成污染環(huán)境,使用光度計(photometer)檢測過濾器前后端氣溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏。發(fā)氣溶膠的目的是因高效過濾器前端污染物濃度較低,在不發(fā)氣溶膠的情況下檢測,較難發(fā)現(xiàn)是否有泄漏。
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,應該在現(xiàn)場對以下幾處進行測試:過濾器的濾材本體;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
2 DOP測試說明
(1)如圖 1 所示,PAO 油經(jīng)發(fā)生器發(fā)散成煙霧狀氣溶膠注入高效過濾器前端靜壓箱,光度計分別采集前端和后端兩個氣溶膠濃度,在光度計中自動計算出(后端濃度 / 前端濃度)度計中自動計算出(后端濃度 / 前端濃度)泄漏率 。
(2)氣溶膠通過連接頭注入靜壓箱,見圖2 。
(3)氣溶膠經(jīng)過均布裝置發(fā)散于靜壓箱內(nèi),見圖3。
(4)光度計中的前端取樣管接在此接頭上,抽取樣品,測試過濾器前端氣溶膠濃度,見圖4、圖5 。
(5)測試人員手持采樣頭逐行掃描過濾器表面檢測氣溶膠濃度,見圖 6 、圖 7 。
3 DOP測試用氣溶膠發(fā)生器
對于 DOP 測試的氣溶膠發(fā)生器,通常使用兩種設備(見圖 8 ),熱發(fā)一般使用在空調(diào)機組,通過空調(diào)系統(tǒng)的總管進入各個高效過濾器的靜壓箱。冷發(fā)一般用于單個高效過濾器的測試。如果高效過濾器數(shù)量比較多,而且比較集中,推薦使用熱發(fā)進行測試,個別不合格過濾器整改后的復測,使用冷發(fā)。如果過濾器本身數(shù)量比較少或者特別分散,則直接使用冷發(fā)測試,盡可能的減少對風管及其它過濾器的污染。4 光度計掃描法和塵埃粒子計數(shù)器掃描法的區(qū)別
1)測試方法的不同塵埃粒子計數(shù)器需要進行兩次掃描,將過濾器前端和后端氣溶膠濃度分別掃描一次,打印掃描數(shù)據(jù),一般需要測試人員手動計算泄漏率,而光度計掃描法可以自動計算結(jié)果。另外,由于上游氣溶膠濃度較大,會超出塵埃粒子計數(shù)器的量程范圍,所以在使用塵埃粒子計數(shù)器掃描上游濃度時,一般需要使用“1:1000 的稀釋器”配合測試,而光度計可直接測試。
2)測試精度的不同塵埃粒子計數(shù)器對過濾器掃描的過程是顯示單位時間測試到的塵埃粒子總和,然后使用總和計算泄漏率。光度計是逐行掃描,顯示的是每一個點的泄漏率,相對來說,光度計的精度更高,可以確定每個點的泄漏率。
從驗證的角度來看,兩種方法在相關(guān)的標準文件中都出現(xiàn)過,都是合規(guī)的。但是粒子計數(shù)法的人為因素更高、對人員的要求也就較高,所以國內(nèi)、外專家一致推薦光度計掃描。
5 高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為 24 個月,DOP 檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。
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