國食藥監(jiān)許[2010]82號
2010年02月11日發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:
現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行?!?strong>化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》對許可檢驗(yàn)工作的相關(guān)責(zé)任進(jìn)行了明確。該《辦法》共八章三十一條,自2010年2月11日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的,按本辦法執(zhí)行。同時發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》共六章三十九條。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年二月十一日
化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作,保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)(以下稱許可檢驗(yàn))是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章,在國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前,化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn)。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。
第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格(以下稱認(rèn)定資格),并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定,開展許可檢驗(yàn)工作,提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報告(以下稱檢驗(yàn)報告)。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報告負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作,應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德,并保證出具的檢驗(yàn)報告客觀、公正和準(zhǔn)確。
第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時,應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性,抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。
第二章 申請與受理
第八條 申請許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請企業(yè))申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后,應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣,同時填寫產(chǎn)品抽樣單。
申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》(以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》)的有關(guān)要求,向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請表及有關(guān)資料,國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品,并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用。
第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求,對檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核,符合要求的,出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(以下稱檢驗(yàn)受理通知書),進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號,并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。
第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號是許可檢驗(yàn)的唯一編號,應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)樣品的編號一致。
第三章 檢驗(yàn)與報告
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
第十三條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目,并出具檢驗(yàn)報告。
第十四條 申請企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請,原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。
經(jīng)復(fù)核后對原檢驗(yàn)報告有實(shí)質(zhì)性修改的,應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。
第四章 質(zhì)量管理
第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,明確質(zhì)量管理人員的職責(zé),建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策,檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行。
第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性,對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄,并定期評價質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況。
第五章 樣品與檔案管理
第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門,并具有符合樣品儲存條件的場所。
樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報告之日起24個月。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀,處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。
第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場所,并設(shè)專人管理。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。
許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行,并作相關(guān)記錄。檢驗(yàn)報告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。
第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報告、存檔檢驗(yàn)報告,以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。
第六章 保密與信息化管理
第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度,對申請企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任。
第二十三條 鼓勵許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計算機(jī)系統(tǒng)對許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。
第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、復(fù)核處理和投訴程序。
第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息,包括許可檢驗(yàn)工作年報和月報。年報和月報內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫。
第七章 監(jiān)督檢查
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場核查,主要檢查內(nèi)容包括:
?。ㄒ唬z驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求;
?。ǘ﹥x器設(shè)備是否定期校驗(yàn),性能是否完好;
(三)檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn),是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為;
(四)質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求,是否保證其正常運(yùn)行;
(五)檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為;
?。┰S可檢驗(yàn)工作的開展情況。
第二十七條 對未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告,責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的,取消其認(rèn)定資格。
第二十八條 任何單位和個人對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為,有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理,并為舉報人保密。
第八章 附 則
第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要,新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法,并及時予以公布。
第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的,按本辦法執(zhí)行。
附件:
化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為,依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》(以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》),制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)(以下稱許可檢驗(yàn))的產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)申請、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報告編制等內(nèi)容。
本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作,并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二章 申請與受理
第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門)提出抽樣申請。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后,應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場,隨機(jī)抽取同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號樣品,并用封簽封樣,填寫產(chǎn)品抽樣單(見表1)。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。
抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、產(chǎn)品抽樣單上簽字,注明日期,并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章。
產(chǎn)品抽樣單一式三份,一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存,二份交申請化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請企業(yè))。
第五條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請,填寫許可檢驗(yàn)申請表(以下稱檢驗(yàn)申請表,見表2)。同時,國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料,進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請表一式二份,一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報告(以下稱檢驗(yàn)報告)由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。
第六條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。
微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn);人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)。
第七條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性、人體安全性及其他特殊檢測項(xiàng)目所需包裝完整的樣品,同時提交產(chǎn)品配方、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。
第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請受理工作。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn),并建立程序,保存相關(guān)記錄,保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。
第九條 受理許可檢驗(yàn)申請時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品抽樣單、檢驗(yàn)申請表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核,并在產(chǎn)品配方、中文說明書上加蓋印章。符合要求的,進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書(以下稱檢驗(yàn)受理通知書,見表3);不符合要求的,應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè),并說明理由。檢驗(yàn)受理通知書一式二份,一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,一份交申請企業(yè),并由申請企業(yè)隨檢驗(yàn)報告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
第十條 檢驗(yàn)受理編號是許可檢驗(yàn)的唯一編號,應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)樣品編號一致。檢驗(yàn)受理編號應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字,編碼共14位,如GT001200900001。
?。ㄒ唬┣?位:化妝品類別代號(GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品,JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品,JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品,XY表示化妝品新原料);
?。ǘ┑?位至第5位:許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號;
?。ㄈ┑?位至第9位:許可檢驗(yàn)受理的年份號;
?。ㄋ模┑?0位至第14位:許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號。
第十一條 首個受理許可檢驗(yàn)申請的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進(jìn)行封樣(國產(chǎn)特殊用途化妝品除外),并附上檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件,同時負(fù)責(zé)對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進(jìn)行封樣(國產(chǎn)特殊用途化妝品除外)。
第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi),并出具法定收費(fèi)憑證。
第三章 樣品檢驗(yàn)
第十三條 檢驗(yàn)前,檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況,并保存相關(guān)記錄。
第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整,并按有關(guān)規(guī)定保存。
第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品。
樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管,分類存放,標(biāo)識清楚,以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對有特殊要求的樣品,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施,保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。
樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報告之日起24個月。
第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報告月報信息表(文字版一份,并附電子版,見表4-6),并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(見表7)。
第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目
第十八條 申請企業(yè)提出檢驗(yàn)申請時應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品,并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目(見表8-13)。
第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條 不同包裝類型的樣品,應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn):
(一)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產(chǎn)品名稱,原料成分不同的樣品,應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn);
?。ǘ┖袃蓚€以上部分、不可拆分的組合包裝樣品,且只有一個產(chǎn)品名稱,各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的,各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;
(三)兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品,衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。
第二十一條 多色號系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn):
?。ㄒ唬┒嗌栂盗蟹翘厥庥猛净瘖y品是指產(chǎn)品配方除著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個以10個計。抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);有機(jī)著色劑總量相同時,應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);有機(jī)著色劑總量和種類均相同時,應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn);總著色劑含量相同時,應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
?。ǘ┒嗌栂盗蟹罆窕瘖y品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑(色調(diào)調(diào)整部分)種類或含量不同外,基礎(chǔ)配方成分含量(配合色調(diào)調(diào)整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為20%,總數(shù)不足5個以5個計;抽檢時應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品,應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目:
?。ㄒ唬┬Q含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測α-羥基酸項(xiàng)目,同時檢測pH值;
(二)宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目;
?。ㄈ┬Q去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項(xiàng)目;
?。ㄋ模┬Q防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值;
(五)標(biāo)注PFA值或PA+~PA +++的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值);宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值;
?。┓罆癞a(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。
第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn)。
第二十四條 對粉狀(如粉餅、粉底等)防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn),出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時,應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。
第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性,對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì),經(jīng)過安全性風(fēng)險評估后,國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。
產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測。
第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評價的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。
第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前,應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明,毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)。
第五章 檢驗(yàn)報告編制
第二十八條 檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例(見表14),包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。
第二十九條 檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報告(包括pH值測定報告、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報告)、毒理學(xué)試驗(yàn)報告、人體安全性檢驗(yàn)報告四部分。每部分檢驗(yàn)報告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果。裝訂時按上述順序排列。
第三十條 檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期(或生產(chǎn)批號和限期使用日期)、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、接樣日期、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
檢驗(yàn)報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。
第三十一條 檢驗(yàn)報告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范(含出版年號)等的名稱與編號。
出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報告時,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。
第三十二條 檢驗(yàn)報告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。多頁檢驗(yàn)報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。
第三十三條 檢驗(yàn)報告一式三份,一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,二份交申請企業(yè)。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報告,每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報告。
第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報告時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。
第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告有異議的,可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請。
第三十六條 檢驗(yàn)報告不得涂改增刪,許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報告進(jìn)行變更。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報告出現(xiàn)打印錯誤時,許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報告并說明理由。
申請變更上述事項(xiàng)的,申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表(見表15)。
第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告不符合有關(guān)規(guī)定時,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報告。重新出具的檢驗(yàn)報告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。
第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗(yàn)報告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。
第六章 附 則
第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的,按本規(guī)范執(zhí)行。
表1:
化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單
產(chǎn)品中文名稱 |
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抽樣編號 |
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規(guī)格 |
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抽樣數(shù)量 |
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樣品性狀 (顏色和物態(tài)) |
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樣品類別 |
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生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號 |
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保質(zhì)期或 限期使用日期 |
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保存條件 |
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樣品包裝 |
□ 玻瓶 □ 紙盒 □ 塑料瓶 □ 鋁塑 □塑料袋 □ 其他 |
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外包裝情況 |
□ 無破損 □ 無水跡 □ 無霉變 □ 無蟲蛀 □ 無污染 □其他 |
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申請企業(yè) |
名稱 |
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地址 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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郵編 |
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實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) |
名稱 |
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地址 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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郵編 |
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備注 |
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抽樣時間: 年 月 日 |
抽樣地點(diǎn): |
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抽樣單位名稱 : |
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抽樣單位印章 |
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抽樣人員(簽字): |
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申請企業(yè)授權(quán)負(fù)責(zé)人(簽字): |
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申請企業(yè)公章 |
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注:1、本申請表一式三份,省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí),無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。 |
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表2:
化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表
樣品名稱 |
中文 |
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外文 |
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型號/規(guī)格 |
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送檢數(shù)量 |
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樣品性狀 (顏色和物態(tài)) |
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樣品類別 |
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生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號 |
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保質(zhì)期或 限期使用日期 |
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保存條件 |
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提供的其他有關(guān)材料 |
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檢驗(yàn)要求 |
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申請企業(yè) |
名稱 |
生產(chǎn)國 (地區(qū)) |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
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地址 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 |
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在華申報責(zé)任單位 (進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
名稱 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 |
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地址 傳真 郵編 |
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備注 |
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送檢者(簽字): |
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送檢日期: |
年 月 日 |
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以下由許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫: |
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經(jīng)審核,申請企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致,予以接收。 |
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接收者(簽字): |
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接收日期: |
年 月 日 |
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注:1、本申請表一式二份,許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí),無需申請的項(xiàng)目填寫“無”。 |
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表3:
化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書
:
經(jīng)審核,你單位送檢的 符合樣品受理要求,已于 年 月 日受理,許可檢驗(yàn)受理編號為 。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定,本機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于 年 月 日前出具樣品檢驗(yàn)報告。屆時,請持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報告。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(公章)
年 月 日
注:1.本檢驗(yàn)受理通知書一式二份,許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請企業(yè)各執(zhí)一份。
2.申請企業(yè)憑本通知書查詢樣品檢驗(yàn)情況和領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報告,查詢時請?zhí)峁z驗(yàn)受理編號。
3.申請企業(yè)領(lǐng)取樣品檢驗(yàn)報告時,應(yīng)當(dāng)在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報告發(fā)放登記表上簽字。
4.許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品檢驗(yàn)情況查詢電話:
表4: 進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱: 上報日期: 年 月 日
檢驗(yàn)受理 編號 |
樣品中文名稱 (進(jìn)口外文名稱) |
申請檢驗(yàn) 單位 |
生產(chǎn)企業(yè) |
接樣日期 |
取報告日期 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
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微生物 |
衛(wèi)化 |
毒理 |
備注 |
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注: 1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫:微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果,分別標(biāo)明其中的指標(biāo),如:微生物“細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)”,衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”,毒理學(xué)“皮多中刺”等。
2.檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的,在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“-”。
表5: 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱: 上報日期: 年 月 日
檢驗(yàn)受理 編號 |
樣品中文名稱 (進(jìn)口外文名稱) |
產(chǎn)品類別 |
申請檢驗(yàn) 單位 |
生產(chǎn) 企業(yè) |
接樣 日期 |
取報告 日期 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
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微生物 |
衛(wèi)化 |
毒理 |
備注 |
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注:1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫:微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項(xiàng)目僅填寫陽性結(jié)果,分別標(biāo)明其中的指標(biāo),如:微生物“細(xì)菌超標(biāo)”,衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”,毒理學(xué)“變態(tài)中致敏”等。
2. 檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的,在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中打“-”。
表6: 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報信息表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱: 上報日期: 年 月 日
注:1.檢驗(yàn)結(jié)果欄的填寫:人體斑貼試驗(yàn)、人體試用試驗(yàn)項(xiàng)目僅填陽性結(jié)果,分別標(biāo)明其中的指標(biāo),如:斑貼和人體試用試驗(yàn)“出現(xiàn)反應(yīng)”;SPF和PFA等標(biāo)明數(shù)值。
2. 檢驗(yàn)結(jié)果為陰性或沒有問題的,在檢驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)欄中填寫“-”。
檢驗(yàn)受理 編號 |
樣品中文名稱 (進(jìn)口外文名稱) |
產(chǎn)品類別 |
申請檢驗(yàn) 單位 |
生產(chǎn) 企業(yè) |
接樣 日期 |
取報告 日期 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
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斑貼 |
試用 |
SPF |
PFA |
備注 |
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表7:
化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報表
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 (公章) 年 月 日
年報項(xiàng)目 |
年報內(nèi)容 |
法定代表人變動 |
姓名 性別 職務(wù) 職稱等 (原任、現(xiàn)任) |
技術(shù)負(fù)責(zé)人變動 |
姓名 性別 職務(wù) 職稱等 (原任、現(xiàn)任) |
檢驗(yàn)場所變動 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址 |
儀器設(shè)備變動 |
儀器設(shè)備變動一覽表 |
檢驗(yàn)人員變動 |
檢驗(yàn)人員變動一覽表 |
質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況 |
許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制年度報告 (參加能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對等情況) |
許可檢驗(yàn)樣品及 檢驗(yàn)結(jié)果情況 |
年度許可檢驗(yàn)樣品的種類、類別、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)果等統(tǒng)計與分析 |
申請檢驗(yàn)單位復(fù)核處理及投訴情況 |
有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 有否投訴及處理情況 |
本年度許可檢驗(yàn) 工作存在的問題 |
年度許可檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 (發(fā)現(xiàn)出具檢驗(yàn)報告差錯的數(shù)量和原因) |
意見與建議 |
許可檢驗(yàn)工作中對上級管理部門的建議 |
其他總結(jié)材料 |
|
注:1.除“其他總結(jié)材料”一欄外,均為必填內(nèi)容。
2.如有必要,以上各項(xiàng)均可另附報告或說明。
表8:
微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目④
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途化妝品①② |
特殊用途化妝品 |
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育發(fā) 類② |
染發(fā)類③ |
燙發(fā)類③ |
脫毛類③ |
美乳類 |
健美類 |
除臭類③ |
祛斑類 |
防曬類 |
||
菌落總數(shù) |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
糞大腸菌群 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
金黃色葡萄球菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
霉菌和酵母菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
注:① 指甲油卸除液不需要測微生物項(xiàng)目。
② 乙醇含量≥75%(w/w)者不需要測微生物項(xiàng)目。
③ 配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品(如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等)需測微生物項(xiàng)目。
④ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產(chǎn)品名稱,原料成分不同的樣品,應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表9:
衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目⑦
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途 化妝品 |
特殊用途化妝品 |
||||||||
育 發(fā) 類 |
染 發(fā) 類⑥ |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
甲醇① |
|
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|
|
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甲醛 |
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
巰基乙酸 |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
|
氫醌、苯酚 |
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
性激素 |
|
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
防曬劑② |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
氧化型染發(fā)劑中染料 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
氮芥、斑蝥素 |
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
pH值③ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
○ |
|
a-羥基酸③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑④ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑劑⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的產(chǎn)品需要測甲醇項(xiàng)目。
② 除防曬產(chǎn)品外,防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測防曬劑項(xiàng)目。
③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項(xiàng)目,同時測pH值。
④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。
⑤ 宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測去屑劑項(xiàng)目。
⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢測相應(yīng)項(xiàng)目。
⑦一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產(chǎn)品名稱,原料成分不同的樣品,應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表10:
非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②③⑦
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
發(fā)用類 |
護(hù)膚類 |
彩妝類 |
指(趾)甲類 |
芳香類 |
|||
易觸及 眼睛的 發(fā)用產(chǎn)品 |
一般 護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及 眼睛的 護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
|||
急性皮膚刺激性試驗(yàn)④ |
○ |
|
|
|
|
|
○ |
○ |
急性眼刺激性試驗(yàn)⑤⑥ |
○ |
|
○ |
|
○ |
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
注:① 修護(hù)類指(趾)甲產(chǎn)品和涂彩類指(趾)甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。
② 對于防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品,除表中所列項(xiàng)目外,還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
③ 對于表中未涉及的產(chǎn)品,在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
④ 沐浴類、面膜(駐留類面膜除外)類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn),不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
⑤ 免洗護(hù)發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑥ 沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
⑦一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產(chǎn)品名稱,原料成分不同的樣品,應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表11:
特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②⑦
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類 |
染發(fā) 類⑥ |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
皮膚光毒性試驗(yàn) |
○ |
|
|
|
|
|
|
○ |
○ |
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)④ |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
注:① 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外,防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
② 對于表中未涉及的產(chǎn)品,在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
③ 即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn),只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。
④ 進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)或選用體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)。
⑤ 涂染型暫時性染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)。
⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。
⑦ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔(如粉餅、眼影、腮紅等),且只有一個產(chǎn)品名稱,原料成分不同的樣品,應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目;非獨(dú)立小包裝或無分隔部分,且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
表12:
特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
人體皮膚斑貼試驗(yàn)① |
|
|
|
|
○ |
○ |
○ |
人體試用試驗(yàn)安全性評價 |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
注:① 粉狀(如粉餅、粉底等)防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn),出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時,應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。
表13:
防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目
防曬化妝品防曬 效果人體試驗(yàn) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬指數(shù)(SPF值)測定①② |
|
長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定②③ |
|
防水性能測定④ |
注:① 宣稱防曬的產(chǎn)品必須測定SPF值。
② 標(biāo)注PFA值或PA+~PA+++的產(chǎn)品,必須測定長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值);宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)測定化妝品抗UVA能力參數(shù)―臨界波長或測定PFA值。
③ 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的,根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法測定防水性能。
表14:
14a許可檢驗(yàn)報告封面
(××××)(×××××)(×) |
國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定
化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
(認(rèn)定日期: 年 月)
許 可 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱
檢 驗(yàn) 報 告
檢驗(yàn)受理編號 |
|
樣品中文名稱 |
|
樣品外文名稱 |
(進(jìn)口產(chǎn)品請?zhí)顚懘隧?xiàng)) |
申請企業(yè) |
|
年 月 日
14b聲明
聲 明
一、本檢驗(yàn)報告僅對送檢樣品負(fù)責(zé)。
二、本檢驗(yàn)報告涂改增刪無效,未加蓋單位公章無效,復(fù)印件無效。
三、本檢驗(yàn)報告自出具之日起二年內(nèi)有效。
四、本檢驗(yàn)報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。
五、本檢驗(yàn)報告一式三份,二份交送檢單位,一份由我單位存檔。
聯(lián)系地址:
檢驗(yàn)地址:(與聯(lián)系地址不同時填寫此項(xiàng))
郵政編碼:
聯(lián)系電話:
14c交申請企業(yè)的許可檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
|
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14d許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
校核人 |
(簽字) |
年 月 日 |
|
檢驗(yàn)科(室) 技術(shù)負(fù)責(zé)人審核 |
(簽字) |
年 月 日 |
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
14e微生物檢驗(yàn)報告體例(以交申請企業(yè)的檢驗(yàn)報告為例)
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
微生物檢驗(yàn)結(jié)果
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
限值 |
菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/ml) |
|
≤500或≤1000 |
霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/g或CFU/ml) |
|
≤100 |
糞大腸菌群/g(或ml) |
|
不得檢出 |
金黃色葡萄球菌/g(或ml) |
|
不得檢出 |
銅綠假單胞菌/g(或ml) |
|
不得檢出 |
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14f衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報告體例(以交申請企業(yè)的檢驗(yàn)報告為例)
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
檢驗(yàn)方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注(此欄非檢驗(yàn)報告內(nèi)容) |
汞 |
mg/kg |
|
|
|
≤1 |
適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 |
砷 |
mg/kg |
|
|
|
≤10 |
|
鉛 |
mg/kg |
|
|
|
≤40 |
|
甲醇 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)的產(chǎn)品 |
a-羥基酸 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品 |
酒石酸 |
%(w/w) |
|
|
|
總量 ≤6 |
|
乙醇酸 |
%(w/w) |
|
|
|
||
蘋果酸 |
%(w/w) |
|
|
|
||
乳酸 |
%(w/w) |
|
|
|
||
檸檬酸 |
%(w/w) |
|
|
|
||
去屑劑 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱去屑用途的產(chǎn)品 |
水楊酸 |
%(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
酮康唑 |
%(w/w) |
|
|
|
不得檢出 |
|
氯咪巴唑 |
%(w/w) |
|
|
|
≤0.5 |
|
吡羅克酮乙醇胺鹽 |
%(w/w) |
|
|
|
≤1或0.5 |
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
檢驗(yàn)方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注(此欄非檢驗(yàn)報告內(nèi)容) |
防曬劑 |
|
|
|
|
|
適用于防曬類特殊用途化妝品和防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產(chǎn)品 |
苯基苯并咪唑磺酸 |
%(w/w) |
|
|
|
≤8(以酸計) |
|
二苯酮-4(二苯酮-5) |
%(w/w) |
|
|
|
≤5(以酸計) |
|
對氨基苯甲酸 |
%(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
二苯酮-3 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
p-甲氧基肉桂酸異戊酯 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
4-甲基芐亞基樟腦 |
%(w/w) |
|
|
|
≤4 |
|
PABA乙基己酯 |
%(w/w) |
|
|
|
≤8 |
|
丁基甲氧基二苯?;淄? |
%(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
奧克立林 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10(以酸計) |
|
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
水楊酸乙基己酯 |
%(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
胡莫柳酯 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
乙基己基三嗪酮 |
%(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
檢驗(yàn)方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注(此欄非檢驗(yàn)報告內(nèi)容) |
甲醛 |
mg/kg |
|
|
|
≤2000 |
適用于除臭類特殊用途化妝品 |
氫醌 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
適用于祛斑類特殊用途化妝品 |
苯酚 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
氮芥 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
斑蝥素 |
mg/kg |
|
|
|
≤1´104 |
|
巰基乙酸 |
%(w/w) |
|
|
|
≤8或≤11 |
適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品 |
|
≤5 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
pH值 |
/ |
|
|
/ |
7-9.5 |
適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅰ劑 |
|
7-12.7 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
/ |
適用于祛斑類特殊用途化妝品、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸但總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品,燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅱ劑。 |
||||
性激素 |
|
|
|
|
|
適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
雌酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
雌三醇 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
己烯雌酚 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
雌二醇 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
甲基睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
黃體酮 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果(續(xù)表)
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
檢驗(yàn)方法 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注(此欄非檢驗(yàn)報告內(nèi)容) |
染發(fā)劑 |
|
|
|
|
|
適用于染發(fā)類特殊用途化妝品 |
p-苯二胺 |
%(w/w) |
|
|
|
≤6 |
|
p-氨基苯酚 |
%(w/w) |
|
|
|
≤1 |
|
氫醌 |
%(w/w) |
|
|
|
≤0.3 |
|
m-氨基苯酚 |
%(w/w) |
|
|
|
≤2 |
|
甲苯-2,5-二胺 |
%(w/w) |
|
|
|
≤10 |
|
間苯二酚 |
%(w/w) |
|
|
|
≤5 |
|
鄰苯二胺 |
%(w/w) |
|
|
|
不得檢出 |
|
p-甲基氨基苯酚 |
%(w/w) |
|
|
|
≤3 |
|
抗生素 |
|
|
|
|
|
適用于宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品 |
鹽酸美滿霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
二水土霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
鹽酸四環(huán)素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
鹽酸金霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
鹽酸多西環(huán)素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
氯霉素 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
甲硝唑 |
mg/kg |
|
|
|
不得檢出 |
|
抗UVA能力參數(shù)-臨界波長 |
nm |
|
|
/ |
≥370 |
適用于宣稱廣譜防曬用途的產(chǎn)品 |
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g毒理學(xué)試驗(yàn)報告體例(以交申請企業(yè)的檢驗(yàn)報告為例)
(1)毒理學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明:
1.急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果:為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果:為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果:為輕刺激性。
4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果:為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果:未見皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)結(jié)果:在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下,均未見致突變性。
7.體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果:在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下,均未見致突變性。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(2)急性眼刺激性試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物
2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果:
受試物對家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果 不沖洗
30秒(或4秒)沖洗
動物編號 |
部位 |
眼刺激性反應(yīng)積分 |
|||||||||||
1h |
24h |
48h |
72h |
…… |
…… |
||||||||
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
||
1 |
結(jié)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
結(jié)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
結(jié)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
結(jié)膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔急性眼刺激性為
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(3)急性皮膚刺激性試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物
2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果:
受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
動物編號 |
性別 |
體重(kg) |
皮膚刺激性反應(yīng)積分 |
|||||||||||||||||||||||
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||||||||||
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
|||||||||||||||||||
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總 分 |
|||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
刺激強(qiáng)度分級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔急性皮膚刺激性為
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(4)多次皮膚刺激性試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物
2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果: 受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
涂抹天數(shù) |
動物數(shù)(只) |
皮膚刺激性反應(yīng)積分 |
|||||
樣品 |
對照 |
||||||
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
||
1 |
4 |
|
|
|
|
|
|
2 |
4 |
|
|
|
|
|
|
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
|
|
|
|
|
5 |
4 |
|
|
|
|
|
|
6 |
4 |
|
|
|
|
|
|
7 |
4 |
|
|
|
|
|
|
8 |
4 |
|
|
|
|
|
|
9 |
4 |
|
|
|
|
|
|
10 |
4 |
|
|
|
|
|
|
11 |
4 |
|
|
|
|
|
|
12 |
4 |
|
|
|
|
|
|
13 |
4 |
|
|
|
|
|
|
14 |
4 |
|
|
|
|
|
|
14天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
每天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔多次皮膚刺激性為
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(5)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物及其配制方法
2.陽性物
3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果:
受試物(或陽性物)對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果(BT法)
組別 |
動物數(shù) |
誘導(dǎo) 劑量 |
激發(fā) 劑量 |
觀察 時間 |
皮膚反應(yīng)強(qiáng)度 |
積分≥2 動物數(shù) |
致敏率 (%) |
||||||||
紅斑 |
水腫 |
||||||||||||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
0 |
1 |
2 |
3 |
|||||||
陰性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
受試 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
物組 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
陽性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時,發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。
陽性對照試驗(yàn)日期:
受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(6)皮膚光毒性試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
皮膚光毒性試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物
2.陽性物
3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法(UV光源、光強(qiáng)度、照射時間計算)
試驗(yàn)結(jié)果:
受試物(或陽性對照物)對豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果
動物編號 |
性別 |
體重 |
皮膚反應(yīng)積分 |
|||||||||||||||
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年)第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。
陽性對照組試驗(yàn)日期:
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為
14g(7)鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
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生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
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保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
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地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.試驗(yàn)菌株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4. Ames試驗(yàn)平板摻入法
試驗(yàn)結(jié)果:
Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)
組別 |
劑量 (mg/皿) |
TA97 |
TA98 |
TA100 |
TA102 |
||||
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
||
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
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自發(fā)回變 |
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溶劑對照 |
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陽性物對照 |
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|
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在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
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授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(8)體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
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樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
||
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
||
接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn) |
||
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
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申請企業(yè) |
|
地址 |
|
||
申請單位地址 |
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地 址 |
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||
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|
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材料和方法:
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法:包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果:
體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果
組別 |
終濃度(mg/ml) |
觀察細(xì)胞數(shù) |
畸變細(xì)胞數(shù) |
畸變率(%) |
|||
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
||
陰性對照 |
|
|
|
|
|
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受試物 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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陽性對照 |
|
|
|
|
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|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
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授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14g(9)體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法:包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果:
體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)結(jié)果
組別 |
終濃度(mg/ml) |
細(xì)胞相對存活率(%) |
突變率(´10-6) |
||
+S9 |
-S9 |
+S9 |
-S9 |
||
陰性對照 |
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性對照 |
|
|
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在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
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|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h人體安全性評價檢驗(yàn)報告體例(以交申請企業(yè)的檢驗(yàn)報告為例)
14h(1)人體皮膚斑貼試驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
人體皮膚斑帖試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.受試物:化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度。
2.陰性對照:空白對照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。
3.受試者:共30人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.斑試方法:選用合格的斑試器,以封閉式斑貼試驗(yàn)方法,將受試物約0.03g(固體)或0.03ml(液體)涂于斑試器內(nèi),外用專用膠帶貼敷于受試者背部, 小時后去除受試物,分別于斑貼試驗(yàn)后0.5、24、48小時觀察皮膚反應(yīng),按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)中皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果:
化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果
組別 |
受試人數(shù) |
觀察時間 |
斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù) |
||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
受試物 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
||
48h |
|
|
|
|
|
||
對照 |
30 |
0.5h |
|
|
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
||
48h |
|
|
|
|
|
人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示,30人中 例出現(xiàn) 反應(yīng)。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h(2)育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評價報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法:按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品,每周檢查一次,了解有無全身及局部不良反應(yīng),并詳細(xì)記錄結(jié)果直至8周以上。
試用結(jié)果:
育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示,30人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h(3)健美類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評價報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
健美類化妝品人體試用試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法:按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品,每周檢查一次,了解有無全身及局部不良反應(yīng),并詳細(xì)記錄結(jié)果直至4周以上。
試用結(jié)果:
健美類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示,30人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h(4)美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評價報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
美乳類化妝品人體試用試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人,年齡 歲,符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法:要求受試者不少于30例,試用時間不少于1個月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品,每周檢查一次,了解有無全身及局部不良反應(yīng),并詳細(xì)記錄結(jié)果。
試用結(jié)果:
美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示,30人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14h(5)脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評價報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn) |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法:按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品,檢查有無皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。
試用結(jié)果:
脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
||||
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示,30人中 例出現(xiàn) 級皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)報告體例(以交申請企業(yè)的檢驗(yàn)報告為例)
14i(1)防曬類化妝品SPF值測定檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
材料和方法:
1.被測物為化妝品原物。
2.對照標(biāo)準(zhǔn)品:8%胡莫柳酯(水楊酸三甲環(huán)已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。
3.受試者:共 人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.光源:日光模擬器氙弧燈,各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測定規(guī)范要求。
5.檢驗(yàn)方法:按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位,取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量(MED值),根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量,用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域,按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi),然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量,分三種情況進(jìn)行照射:①受試者皮膚不涂樣品;②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品;③涂待檢樣品。24小時后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,分別記錄三種情況下的MED值。
6. SPF值計算方法:樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個受試者的SPF值用下式表示:
SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
未防護(hù)皮膚的MED值 |
計算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù),取其整數(shù)部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤,標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%,否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
|
進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
生產(chǎn)日期或批號 |
|
顏色和物態(tài) |
|
保質(zhì)期或限期使用日期 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
檢驗(yàn)完成日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
申請企業(yè) |
|
地 址 |
|
在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果:
標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品SPF值測定結(jié)果
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
01 |
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
標(biāo)準(zhǔn)差 |
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測試結(jié)果顯示,所檢樣品的SPF值為 。
|
|
|
|
授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i(2)防曬類化妝品防水性能測定檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
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進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
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樣品數(shù)量及規(guī)格 |
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生產(chǎn)日期或批號 |
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顏色和物態(tài) |
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保質(zhì)期或限期使用日期 |
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接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類一般防水性能測定 |
檢驗(yàn)完成日期 |
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檢驗(yàn)依據(jù) |
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申請企業(yè) |
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地 址 |
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在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
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材料和方法:
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值 。
3.對照標(biāo)準(zhǔn)品:8%胡莫柳酯(水楊酸三甲環(huán)已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。
4.受試者:共 人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源:日光模擬器氙弧燈,各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法:按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位,取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量(MED值),根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量,用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域,按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi),等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min,出水休息20 min(勿用毛巾擦試驗(yàn)部位)。入水再中等量活動20 min,結(jié)束水中活動,等待皮膚干燥(勿用毛巾擦試驗(yàn)部位)。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量,分三種情況進(jìn)行照射:①受試者皮膚不涂樣品;②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品;③涂待檢樣品。24小時后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計算方法:樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個受試者的SPF值用下式表示:
SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
未防護(hù)皮膚的MED值 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
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計算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù),取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤,要求均數(shù)的95%可信區(qū)間(95%CI),不超過均數(shù)的17%,否則應(yīng)增加受試者人數(shù)(不超過25)直至符合上述要求。
檢驗(yàn)結(jié)果: 標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
01 |
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02 |
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03 |
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08 |
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09 |
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10 |
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平均值 |
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標(biāo)準(zhǔn)差 |
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95%CI |
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人體測定結(jié)果顯示,所檢樣品的洗浴后SPF值為 ,洗浴后測定的數(shù)值減少小于(超過)50%,則該樣品可(不得)標(biāo)識具有一般防水性用途。
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授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i(2)防曬類化妝品防水性能測定檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
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進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
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樣品數(shù)量及規(guī)格 |
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生產(chǎn)日期或批號 |
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顏色和物態(tài) |
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保質(zhì)期或限期使用日期 |
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接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類優(yōu)越防水性能測定 |
檢驗(yàn)完成日期 |
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檢驗(yàn)依據(jù) |
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申請企業(yè) |
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地 址 |
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在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
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材料和方法:
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值 。
3.對照標(biāo)準(zhǔn)品:8%胡莫柳酯(水楊酸三甲環(huán)已酯,Homosalate),SPF值4.47±1.297。
4.受試者:共 人,男 人,女 人,年齡 歲,符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源:日光模擬器氙弧燈,各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法:按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位,取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量(MED值),根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量,用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域,按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi),等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min,出水休息20 min(勿用毛巾擦試驗(yàn)部位)。入水再中等量活動20 min,出水休息20 min(勿用毛巾擦試驗(yàn)部位)。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次(共在水中活動4次)后結(jié)束水中活動,等待皮膚干燥(勿用毛巾擦試驗(yàn)部位)。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量,分三種情況進(jìn)行照射:①受試者皮膚不涂樣品;②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品;③涂待檢樣品。24小時后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計算方法:樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個受試者的SPF值用下式表示:
SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
未防護(hù)皮膚的MED值 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
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計算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù),取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤,要求均數(shù)的95%可信區(qū)間(95%CI),不超過均數(shù)的17%,否則應(yīng)增加受試者人數(shù)(不超過25)直至符合上述要求。
檢驗(yàn)結(jié)果:
標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
01 |
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02 |
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03 |
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04 |
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05 |
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06 |
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07 |
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08 |
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09 |
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10 |
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平均值 |
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標(biāo)準(zhǔn)差 |
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95%CI |
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人體測定結(jié)果顯示,所檢樣品的洗浴后SPF值為 ,洗浴后測定的數(shù)值減少小于(超過)50%,則該樣品可(不得)標(biāo)識具有優(yōu)越防水性用途。
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授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
14i(3)防曬類化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)測定檢驗(yàn)報告體例
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
樣品中文名稱 |
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進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱 |
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樣品數(shù)量及規(guī)格 |
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生產(chǎn)日期或批號 |
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顏色和物態(tài) |
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保質(zhì)期或限期使用日期 |
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接樣日期 |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值) |
檢驗(yàn)完成日期 |
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檢驗(yàn)依據(jù) |
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申請企業(yè) |
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地 址 |
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在華申報責(zé)任單位 |
(進(jìn)口產(chǎn)品填寫此項(xiàng)) |
地 址 |
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材料和方法:
1、被測物:化妝品原物。
2、對照標(biāo)準(zhǔn)品:PFA值3.75±1.01,按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制。
3、受試者:共10人,男 人,女 人,年齡 至 歲,平均年齡 ± 歲,符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4、光源:日光模擬器氙弧燈,各項(xiàng)性能項(xiàng)目符合測定規(guī)范要求。
5、檢驗(yàn)方法:按照《防曬化妝品長波紫外線防護(hù)指數(shù)(PFA值)測定方法》具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位,取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小黑化量(MPPD值),根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射量,用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域,按2mg/cm2樣品的用量將待測樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi);然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量,分三種情況進(jìn)行照射:①受試者皮膚不涂樣品;②涂標(biāo)準(zhǔn)對照品;③涂待測樣品。2~4小時后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果,分別記錄三種情況下的MPPD值。
6、PFA值的計算方法:樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個受試者的PFA值用下式表示:
防護(hù)皮膚的MPPD值
PFA=
未防護(hù)皮膚的MPPD值
計算樣品防護(hù)全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù),取其整數(shù)部分即為該測定樣品的PFA值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤,標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%,增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值,但受試著人數(shù)最多不得超過20人。
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報告
許可檢驗(yàn)受理編號: 第 頁/共 頁
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檢驗(yàn)結(jié)果:
標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品PFA值測定結(jié)果
受試者編號 |
性 別 |
年 齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品PFA值 |
待測樣品PFA值 |
01 |
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02 |
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03 |
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04 |
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05 |
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06 |
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|
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07 |
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08 |
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09 |
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10 |
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平均值 |
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標(biāo)準(zhǔn)差 |
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標(biāo)準(zhǔn)誤 |
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結(jié)論: 人體測試結(jié)果顯示,所檢樣品的PFA值為 。
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授權(quán)簽字人 |
(簽字) |
年 月 日 |
許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章 |
表15:
化妝品行政許可檢驗(yàn)報告變更申請表
許可檢驗(yàn)受理編號 |
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產(chǎn)品名稱 |
中文名稱 |
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外文名稱 |
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申請企業(yè)名稱 |
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在華申報責(zé)任單位名稱 |
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聯(lián) 系 人 |
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電 話 |
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申請變更事項(xiàng)及理由:
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申請企業(yè)(公章) 法定代表人(簽字) 年 月 日 年 月 日 |