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潔凈室的自凈時間解析

國內(nèi)外關(guān)于自凈檢測的理解多少有點差異，但有些標(biāo)準(zhǔn)的理解偏差甚遠。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第 3 部分：檢測方法》標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“自凈檢測”的描述。

1）自凈檢測是測定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力。

2 ）自凈檢測儀對單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因為自凈性能與受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關(guān)。而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時間上受位置和距離的影響。

3 ）自凈檢測應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時進行 。

4）ISO 8 級和 ISO 9 級不推薦此項檢測。

5 ）自凈性能描述

（a）用 100∶1 自凈時間進行評估，粒子濃度降低到 0.01 倍初始濃度所需時間。（b）使用恢復(fù)率的評估，使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來確定自凈時間。

6）自凈檢測規(guī)程詳見 ISO 14644-3：2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第三部分：檢測方法》第 37頁 。

1.2 我國新版 GMP-2010 以歐盟 GMP 為藍本，實際水平基本與 WHO 藥品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個級別（見表 1）。

（1）A 級潔凈區(qū)每個采樣點的采樣量不得少于 1 m3。其技術(shù)概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1部分：空氣潔凈度等級》，國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：若關(guān)注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限，則在每個采樣點要采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。每個采樣點的單次采樣量 Vs：

式中：Vs為每個采樣點一次最少采樣量（L）；Cn , m為相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值（個 /m3）；20 為當(dāng)粒子濃度處于等級限值時可被檢測到的粒子數(shù)量規(guī)定值。

新版 GMP-2010，A 級區(qū) Cn,m=20 個 /m3，則Vs=1000 L。

（2）新版 GMP-2010 要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測監(jiān)測 monitoring（ISO 14644-2 定義和術(shù)語）：為檢驗設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計劃實施的測試（該信息可用來發(fā)現(xiàn)動態(tài)條件下的趨勢，并為工藝提供支持）。實際情況：藥廠要求承建的工程公司在竣工驗收（空態(tài)）后，安裝設(shè)備（靜態(tài)）和投產(chǎn)運行（動態(tài)）時給予更多的配合。

（3 ）自凈要求：生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15 min ~20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表1 中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。對于 B 級區(qū)設(shè)計應(yīng)按 ISO 6 級，換氣次數(shù) 60 次 /h ~65 次 /h（推薦值）方能滿足自凈要求。對于C級區(qū)、D級區(qū)同樣要考慮給予換氣次數(shù)以適當(dāng)?shù)脑Ａ俊?/p>

1.3 GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定自凈時間cleanliness recovery characteristic：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級的時間。自凈時間檢測，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1 ）自凈時間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。

2）自凈時間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn)，并宜以粒子計數(shù)器進行檢測，同時應(yīng)符合下列要求：

（a）以大氣塵為基準(zhǔn)時，則必須將潔凈室停止運行相當(dāng)時間，在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N0）。然后開機，定時讀數(shù)（一般可設(shè)置每間隔 6 秒讀數(shù)一次），直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）。

（b）以人工塵源為基準(zhǔn)時，應(yīng)將煙霧發(fā)生器（如巴蘭香煙）放置在離地面1.8 m以上室中心，發(fā)煙 1 min~2 min 后停止，等待 1 min，測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N0）。然后開機，方法同上。3 ）由初始濃度（N0），室內(nèi)達到穩(wěn)定的濃度（N），實際換氣次數(shù)（n），可得到計算自凈時間（t0），與實測自凈時間（t）進行對比，如果 t ≤ 1.2 t0，為合格。

4）自凈時間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應(yīng)洽商確定。

1.4 GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的自凈時間（見表 2）

1.5 自凈時間檢測的周期

GB 50073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000?！稘崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境 第 2 部分：證明持續(xù)符合GB/T 25915.1 的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件》關(guān)于自凈檢測的周期：最長周期建議值為 24 個月。