國內(nèi)外關(guān)于自凈檢測的理解多少有點(diǎn)差異,但有些標(biāo)準(zhǔn)的理解偏差甚遠(yuǎn)。
1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第 3 部分:檢測方法》標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“自凈檢測”的描述。
1)自凈檢測是測定設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力。
2 )自凈檢測儀對單向流系統(tǒng)重要并推薦采用,因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關(guān)。而單向流系統(tǒng)中,污染被受控氣流置換,自凈時(shí)間上受位置和距離的影響。
3 )自凈檢測應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行 。
4)ISO 8 級和 ISO 9 級不推薦此項(xiàng)檢測。
5 )自凈性能描述
(a)用 100∶1 自凈時(shí)間進(jìn)行評估,粒子濃度降低到 0.01 倍初始濃度所需時(shí)間。(b)使用恢復(fù)率的評估,使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來確定自凈時(shí)間。
6)自凈檢測規(guī)程詳見 ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第三部分:檢測方法》第 37頁 。
1.2 我國新版 GMP-2010 以歐盟 GMP 為藍(lán)本,實(shí)際水平基本與 WHO 藥品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為 A、B、C、D 四個(gè)級別(見表 1)。
(1)A 級潔凈區(qū)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于
ISO 14644-1:1999《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第 1部分:空氣潔凈度等級》,國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:若關(guān)注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限,則在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量 Vs:
式中:Vs為每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量(L);Cn , m為相關(guān)等級最大關(guān)注粒徑的濃度限值(個(gè) /m3);20 為當(dāng)粒子濃度處于等級限值時(shí)可被檢測到的粒子數(shù)量規(guī)定值。
新版 GMP-2010,A 級區(qū) Cn,m=20 個(gè) /m3,則Vs=
(2)新版 GMP-2010 要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測監(jiān)測 monitoring(ISO 14644-2 定義和術(shù)語):為檢驗(yàn)設(shè)施的性能而按照規(guī)定的方法和計(jì)劃實(shí)施的測試(該信息可用來發(fā)現(xiàn)動(dòng)態(tài)條件下的趨勢,并為工藝提供支持)。實(shí)際情況:藥廠要求承建的工程公司在竣工驗(yàn)收(空態(tài))后,安裝設(shè)備(靜態(tài))和投產(chǎn)運(yùn)行(動(dòng)態(tài))時(shí)給予更多的配合。
(3 )自凈要求:生產(chǎn)操作全部結(jié)束,操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15 min ~20 min(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表1 中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。對于 B 級區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)按 ISO 6 級,換氣次數(shù) 60 次 /h ~65 次 /h(推薦值)方能滿足自凈要求。對于C級區(qū)、D級區(qū)同樣要考慮給予換氣次數(shù)以適當(dāng)?shù)脑A俊?/p>
1.3 GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定自凈時(shí)間cleanliness recovery characteristic:潔凈室被污染后,凈化空調(diào)系統(tǒng)開始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級的時(shí)間。自凈時(shí)間檢測,應(yīng)符合下列規(guī)定:
1 )自凈時(shí)間的檢測,宜用于非單向流潔凈室。
2)自凈時(shí)間的檢測,宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn),并宜以粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測,同時(shí)應(yīng)符合下列要求:
(a)以大氣塵為基準(zhǔn)時(shí),則必須將潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間,在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時(shí),測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度(N0)。然后開機(jī),定時(shí)讀數(shù)(一般可設(shè)置每間隔 6 秒讀數(shù)一次),直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來的穩(wěn)定狀態(tài),記錄下所需的時(shí)間(t)。
(b)以人工塵源為基準(zhǔn)時(shí),應(yīng)將煙霧發(fā)生器(如巴蘭香煙)放置在離地面
4)自凈時(shí)間檢測方法除上述方法外,還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時(shí)間檢測方法應(yīng)洽商確定。
1.4 GB 50333-2002《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》的自凈時(shí)間(見表 2)
1.5 自凈時(shí)間檢測的周期
GB 50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000?!稘崈羰壹跋嚓P(guān)受控環(huán)境 第 2 部分:證明持續(xù)符合GB/T 25915.1 的檢測與監(jiān)測技術(shù)條件》關(guān)于自凈檢測的周期:最長周期建議值為 24 個(gè)月。
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