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潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2020-10-22  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術(shù)室|潔凈實(shí)驗(yàn)室-濟(jì)南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數(shù): 236 次
文章簡介:潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn), 空氣潔凈度等級(jí) GB 50073-2001  ISO/DIS 14644―4 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 6級(jí)(1000級(jí)) 50~60次 25~56次 -- 7級(jí)(10000級(jí)) 15~25次 11~25次 ≥25次 8級(jí)(10000

空氣潔凈度等級(jí)

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644―4

醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

6級(jí)(1000級(jí))

50~60次

25~56次

--

7級(jí)(10000級(jí))

15~25次

11~25次

≥25次

8級(jí)(100000級(jí))

10~15次

3.5~7次

≥15次

9級(jí)(1000000級(jí))

10~15次

3.5~7次

≥12次

備注
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí),宜采用下限值。
③ 大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外:
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925-2001規(guī)定
普通環(huán)境 8~10次/h
屏障環(huán)境10~20
隔離環(huán)境 20~50

潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
(二)溫度和相對濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。

(三)壓差
(1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
(2)空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有批示壓差的裝置。
(3) 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序,其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。

(四)新鮮空氣量 
 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:
(1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%;
(2)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

 (五)其他標(biāo)準(zhǔn)說明: 
    1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY 0033―2000):十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):>20次/h.
    2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則:沒有具體規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
    3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001):十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h―15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h―25次/h。
    5、GMP驗(yàn)證指南(2000版)建議:十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):>25次/h.文字
    6、生物污染控制(ISO14644)國際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分:十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h―15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h―25次/h。
    也就是說,換氣次數(shù)問題可以商榷。

 (六)一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明: 

編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積M2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)
1男一更10.4840.4846.93252.60.5224.33
2男二更10.4840.4844.922.60.00
3女一更10.4840.4846.93252.60.00
4女二更10.4840.4844.922.60.00
5緩沖間10.4840.4846.14252.60.00
6走道10.4840.484312.60.00
20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
7萬級(jí)洗衣10.630.6311.68752.60.00
8萬級(jí)洗衣滅菌10.630.6315.51252.60.00
9萬級(jí)整衣間10.4840.4848.52.60.00
級(jí)10軋蓋間10.4840.48434.722.60.00
區(qū)20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
11灌裝傳遞10.9850.5253.4582.6
20.9850.5252.6
31.2350.722.6
41.2350.722.6
12脫皮10.320.321.5812.60.00
13更衣10.320.322.4752.60.00
14緩沖10.320.324.062.60.00
15配藥間10.630.63142.60.00
20.630.632.6
16容器滅菌間10.4840.48415.82.60.00
17潔具清洗間10.4840.4848.22.60.00
18配藥輔助間10.4840.4847.82.60.00
19萬級(jí)傳遞間10.4840.4844.6752.60.00
編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)
1精制更衣間10.4840.4842.4752.60.3444.56
2精制緩沖間10.4840.4844.062.60.3830.36
3過濾間10.4840.48416.952.60.3817.80
20.4840.4842.60.55
4濃縮間10.4840.48415.812.60.520.11
20.4840.4842.60.48
5超濾間10.4840.48413.62.60.4821.46
20.4840.4842.60.42
6稱量間10.4840.4848.12.60.00
20.4840.4842.6
7容器清洗間10.4840.4844.062.60.00
編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)
1洗瓶更衣間10.4840.4846.292.60.3216.50
2洗瓶緩沖間10.4840.4844.2552.60.322.87
3洗瓶內(nèi)走道10.4840.4846.38252.60.4221.34
4洗瓶間10.4840.484522.60.717.47
20.4840.4842.60.7
30.4840.4842.60.7
40.4840.4842.60.7
50.4840.4842.60.7
5洗膠塞間10.630.63282.60.623.55
20.630.632.60.55
30.630.632.60.6
6潔具清洗間10.4840.4843.52.60.00
編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)
1一更衣間10.320.322.72.60.631.51
2二更衣間10.320.322.452.60.634.72
3緩沖間10.320.322.452.60.5732.99
4走道10.4840.48420.542.61.133.16
20.4840.4842.61
5氣閘110.320.322.72.60.9549.89
6氣閘210.320.322.42.60.423.63
7周轉(zhuǎn)間10.320.3216.642.61.117.89
20.320.322.61
8粉碎間10.320.3213.22.6120.41
20.320.322.60.9
9烘干間10.320.3218.182.61.0518.33
20.320.322.61.3
10洗酸間10.4840.48423.762.61.231.40
20.4840.4842.61.1
11前室10.320.322.882.61.259.08
12純化間10.630.6343.353.51.129.19
20.630.632.61
30.630.632.61
13 操作間10.630.6337.1130.7528.24
20.630.632.60.7
30.630.632.60.75
14稱量間10.320.328.362.61.220.35
15容器清洗間10.4840.48411.982.60.9525.72
16潔具存放間10.320.323.32.60.730.08

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