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潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

備注：
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。
③ 大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925－2001規(guī)定
普通環(huán)境 8～10次/h
屏障環(huán)境10～20
隔離環(huán)境 20～50

（二）溫度和相對濕度
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。

（三）壓差
（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
（2）空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。
（3） 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。

（四）新鮮空氣量 
 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
（1）非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%；
（2）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
（3）保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。

 （五）其他標(biāo)準(zhǔn)說明： 
    1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范（YY 0033―2000）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>20次/h.
    2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
    3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h―15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h―25次/h。
    5、GMP驗(yàn)證指南（2000版）建議：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：>25次/h.文字
    6、生物污染控制（ISO14644）國際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h―15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h―25次/h。
    也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。

 （六）一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明：