制藥廠建GMP潔凈車間的理由？
時間：2019-04-11 來源：車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù): 515 次
文章簡介：制藥廠建GMP潔凈車間的理由？， 制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系
制藥廠空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)。
空氣凈化系統(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散?？照{設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴格測試、控制和驗證。
微污染”包括：員工新陳代謝物、手部細菌、車間環(huán)境細菌、地面揚塵中霉菌、空調滋生細菌等輕微污染源的總稱，其中任一點若控制不當都會導致藥品在生產中受到污染，所以國家才會出臺GMP規(guī)則強制性要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產，并通過GMP認證，GMP的意義在于制藥企業(yè)能有良好的生產規(guī)范。建設潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產品質。
制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房
間應對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產品裸露區(qū)域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等；最后，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。
醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質量特性。
近幾年，我國又邁入了一個建設潔凈醫(yī)用室的高潮。一是上個世紀90年代的建設的潔凈手術室需要升級改造，二是隨著新的醫(yī)療項目的出現(xiàn)，使得潔凈室增多，比如上世紀90年做雙眼皮手術的還很小，現(xiàn)在人們出于愛美之心，又有經濟實力，做該類手術的人多了，使得潔凈醫(yī)用室增多;三是醫(yī)院在現(xiàn)有潔凈室之外，建設更高等級的潔凈室。而這些潔凈室的建設，都離不開潔凈室工程公司。
比如濟南順奇凈化潔凈室（也叫濟南順奇凈化工程公司），成立時間較早，在潔凈行業(yè)內發(fā)展了多年，有著雄厚的技術、施工實力，也有著良好的聲譽與口碑，因此，主動打電話咨詢的藥廠、企業(yè)比較多。這一類的公司也是實施潔凈室工程，建設醫(yī)用潔凈室或潔凈車間的首選。
