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建設(shè)醫(yī)藥倉庫還需要凈化要求?

為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，濟(jì)南順奇凈化小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求，同時要參考GMP和GSP的要求。

我們首先來看看中國藥典有說明：對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。具體存儲的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說明書的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。

2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求，引入國際通用的A、B、C、D四級潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)，并強調(diào)動態(tài)監(jiān)測的理念。

A級，B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

只不過值得注意的是有強調(diào)靜態(tài)與動態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn)，A級是動態(tài)下（即機器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測試為百級），B級可以在靜態(tài)下（即機器停止運行的狀態(tài)下測試為百級）。

可此可見，要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車間，只是用于存儲的倉庫也會有凈化要求。

以下濟(jì)南順奇凈化總結(jié)的不同制藥車間凈化等級要求：（僅供參考，也可定制客戶要求）

濟(jì)南順奇凈化工程師們回復(fù)：在藥品的存儲過程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度也有一定的適應(yīng)范圍，溫度過高或過低均會導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當(dāng)，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動物源性的原材料要有詳細(xì)的驗收記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。

所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì)，穩(wěn)定性試驗，影響因素試驗，最終確定產(chǎn)品的最佳保存條件，不同品類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多，性質(zhì)不同，最好分開。

（具體可咨詢專家0760-23626816）

醫(yī)藥車間和倉庫設(shè)計基本思路為經(jīng)濟(jì)、實用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。

建設(shè)醫(yī)藥倉庫應(yīng)能滿足下列要求：

一   庫區(qū)選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔

離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。