為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程,濟(jì)南順奇凈化小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求,同時要參考GMP和GSP的要求。
我們首先來看看中國藥典有說明:對每種藥品,應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求,分別儲存于冷庫(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內(nèi),各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。具體存儲的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說明書的要求,不同藥品的儲存條件不一樣。
2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求,引入國際通用的A、B、C、D四級潔凈級別標(biāo)準(zhǔn),并強調(diào)動態(tài)監(jiān)測的理念。
可此可見,要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車間,只是用于存儲的倉庫也會有凈化要求。
以下濟(jì)南順奇凈化總結(jié)的不同制藥車間凈化等級要求:(僅供參考,也可定制客戶要求)
濟(jì)南順奇凈化工程師們回復(fù):在藥品的存儲過程中,藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大,以西藥而言:溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)變性從而降低它們的藥效;而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等現(xiàn)象。西藥受潮后會導(dǎo)致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言:中藥對溫度也有一定的適應(yīng)范圍,溫度過高或過低均會導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時,含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當(dāng),包裝不好,吸收了空氣中的水分,含水量即會增高,藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材會霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服液55% ~65% 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》,生物制品用動物源性的原材料要有詳細(xì)的驗收記錄,內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。
所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì),穩(wěn)定性試驗,影響因素試驗,最終確定產(chǎn)品的最佳保存條件,不同品類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多,性質(zhì)不同,最好分開。
(具體可咨詢專家0760-23626816)
醫(yī)藥車間和倉庫設(shè)計基本思路為經(jīng)濟(jì)、實用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。
建設(shè)醫(yī)藥倉庫應(yīng)能滿足下列要求:
一 庫區(qū)選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔
離措施,裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。
2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
3)安全防火要求:庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。